vv116迟迟不批准上市的原因：监管部门认为还需要更多的数据支持，所以还不支持。
VV116有三个三期临床研究，目前已经完成的三期临床研究是头对头的，即对照为阳性对照药物，但是药监部门也同时希望看到更多数据，包括对照安慰剂等。正在进行的两个三期临床研究中，均为对照安慰剂。
君实生物旗下的口服核苷类抗新型冠状病毒（SARS-CoV-2）药物VV116（JT001）的一项三期临床研究数据于2022年12月29日凌晨在《新英格兰医学杂志》发表。
君实生物介绍
君实生物成立于2012年12月，是一家创新驱动型生物制药公司，致力于创新药物的发现和开发，以及在全球范围内的临床研发及商业化。经营范围包括生物医药的研发，并提供相关的技术开发、技术咨询等。
凭借卓越的创新药物发现能力、先进的生物技术研发、全产业链大规模生产技术及快速扩大极具市场潜力的在研药品组合，君实生物在肿瘤免疫疗法、自身免疫性疾病及代谢疾病治疗方面处于领先地位。
以上内容参考：百度百科-上海君实生物医药科技股份有限公司
君实生物三期失败全球首个TIGIT三期临床失败。2022年3月29日，基因泰克宣布PD-L1+TIGIT+化疗联合治疗小细胞肺癌的三期临床SHYSCRAPER-02没有达到无进展生存期（PFS）的主要终点。
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TIGIT这个单靶点，需要PD1高表达的话，价值会小很多。TIGIT 是 PVR 家族的另一个免疫抑制靶点，其配体有 PVR 和 CD112，且其结合 CD112 的位点不同于 CD112R。
TIGIT+CD112R，才能打开新世界。君实生物有这个解决方案。
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君实生物的副总经理姚盛博士是CD112R靶点通路的机理发现人之一
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JS009 是君实生物独立自主研发的重组人源化抗 CD112R 单克隆抗体注射液，主 要用于晚期恶性肿瘤的治疗。
JS009 能以高亲和力特异性地结合 CD112R，有效阻断 CD112R 与其配体 CD112 信号通路，进而促进 T 细胞和 NK 细胞的活化和增殖，增强免疫系统杀伤肿瘤细胞的能力。同时 JS009 选择了 IgG4 亚型，可降低抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）和补体依赖的细胞毒性（CDC）。JS009 是国内首个获得药物临床试验申请受理的抗 CD112R 单克隆抗体注射液。
临床前体内药效实验显示，JS009 与公司自主研发的特异性抗 TIGIT 单克隆抗体注射液（项目代号“JS006”）联合治疗，表现出显著的协同抗肿瘤作用。
疫情爆发以来，新冠肺炎疫苗和新冠肺炎特效药一直是民众防疫的重要手段，被外界寄予厚望。所以很多药企都在搞研发，疫情三年了，研发也逐渐有了成果。大家都充满了期待和好奇。
最近一家叫君实生物的公司引起了大家的关注，微博上也贴出了关于他们新药即将上市的新闻热搜。与此同时，杨妈也举报了此事。早在一年前，君实生物就宣布与望山王水达成合作协议，共同研发国产新冠肺炎治疗药物VV116。一年后，他们终于有了结果。2022年6月24日CCTV2报道《准时财经》。抗新冠肺炎药物国产口服液VV116进入三期临床试验，并正式向国家美国食品药品监督管理局提交上市申请。VV116有望成为中国首个新冠肺炎特效药。
