根据中国医学官网资料显示，js001临床可以入组并作为新辅助治疗可切除肝细胞癌（HCC）或者肝内胆管细胞癌。
我国自主研发重组人源性抗PD-1单抗JS001有多项研究公布。
PD-1(programmed cell death protein 1)指的是程序性死亡受体1，是一种重要的免疫抑制分子。
PD-1通过向下调节免疫系统对人体细胞的反应，以及通过抑制T细胞炎症活动来调节免疫系统并促进自身耐受。这可以预防自身免疫性疾病，但它也可以防止免疫系统杀死癌细胞。
其最初是从凋亡的小鼠T细胞杂交瘤2B4.11克隆出来的。以PD-1为靶点的免疫调节对抗肿瘤、抗感染、抗自身免疫性疾病及器官移植存活等均有重要的意义。其配体PD-L1也可作为靶点，相应的抗体也可以起到相同的作用。PD-1和PD-L1结合启动T细胞的程序性死亡，使肿瘤细胞获得免疫逃逸。
扩展资料
PD-1的功能有；
1、PD-1及其配体具有负调节免疫反应。PD-1敲除小鼠分别在C57BL / 6和BALB / c背景上发展出狼疮样肾小球肾炎和扩张性心肌病。在体外，用PD-L1-Ig处理抗CD3刺激的T细胞导致T细胞增殖和IFN-γ分泌减少。
2、PD-L1在肿瘤细胞上的表达通过PD-1与效应T细胞的结合来抑制抗肿瘤活性。PD-L1在肿瘤中的表达与食管癌，胰腺癌和其他类型癌症的存活率降低相关，突出了该途径作为免疫治疗的靶标。
3、PD-1在T细胞功能中有助于预防自身免疫疾病。
参考资料来源：百度百科-PD-1
拓益前三季度销售近7亿 严重不良反应发生率为11.7%
事情可以回溯到11月12日，当天，一篇公众号文章对君实生物PD-1产品拓益的安全性提出质疑，称拓益未完成肝、肾损害患者试验，药物不良反应率为97.7％。当晚，上交所即向君实生物发去问询函，要求其就文章中提及的“所有不良反应率”、研发团队等问题进行说明。
拓益系君实生物自主研发的特瑞普利单抗，亦是国内首个获批上市的PD-1单抗药物，首个适应症为既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤患者的治疗。君实生物称该药在多项已完成适应症中展现了优秀的有效性。目前该药正在全球范围内开展超过30个单药治疗及联合治疗的临床试验，涉及鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌等适应症。
今年前三季度，君实生物实现营收10.11亿元，同比增加91.84%，上交所亦要求君实生物披露营收的具体构成，并说明报告期内营业收入大幅增长的原因。君实生物表示前三季度营收由产品销售、专利许可、技术服务三部分组成，前三季度营收共增加4.84亿元，产品销售收入较去年同期增加1.95亿元，同比增长 37.09%，在这其中，拓益实现销售收入6.89亿元，同比增长30.91%，专利许可收入增加 2.09 亿元，均为与礼来制药合作新冠中和抗体项目许可收入。
与礼来合作新冠中和抗体疗法已停？回应：进展顺利
君实生物成立于2012年12月，此前曾挂牌新三板，随后登陆港股。今年7月15日，君实生物登陆科创板。
与礼来制药合作的新冠中和抗体项目相关事宜也是上交所要求君实生物说明的问题之一，今年5月，君实生物对外披露，将其产品JS016在大中华地区外开展研发活动、生产和销售的独占许可授予礼来制药，礼来制药将向公司支付现金、销售分成；礼来制药可能会按照双方同意的条款和条件，以7500万美元认购公司新发行的H股股份。公众号文章则称，礼来制药已宣布停止JS016相关的临床研究。君实生物回应，在与礼来制药的合作中，除落实了技术转让/授权外，双方同意进一步开展协商礼来制药对公司进行股权投资的合作。但截至目前，未与礼来制药就前述股权投资签订任何具有法律约束力的股份认购合同。
对于上交所要求其说明核心技术人员的科研背景事项，君实生物披露，截至目前，公司全体员工中，本科及以上学历的员工数量占员工总人数的70.08%，研发人员拥有本科及硕士学历研发人员占研发人员总数量的88.23%，博士、硕士占比分别为5.65%、39.52%。
校对 李项玲
